U potezu koji bi mogao značajno ublažiti nacionalni nedostatak lične zaštitne opreme, visoki zvaničnik Uprave za hranu i lijekove rekao je u četvrtak da agencija neće blokirati uvoz KN95 respiratornih maski, kineskog ekvivalenta maskama N95 koje su potrebne zdravstvenim radnicima na frontu linije epidemije korona virusa.

Do sada je bio nejasan zakonitost uvoza maski KN95.Prije nešto više od tjedan dana, regulator je odobrio upotrebu raznih stranih certificiranih respiratora kao zamjene za retke N95 maske u hitnim slučajevima.To je odobrenje došlo usred sve većeg negodovanja javnosti zbog doktora i medicinskih sestara koje su prisiljene da ponovo koriste respiratore ili čak modne maske od bandana.

No, odobrenje FDA za hitne slučajeve izostavilo je masku KN95 — uprkos činjenici da su je Centri za kontrolu i prevenciju bolesti prethodno uključili na listu „prikladnih alternativa“ maski N95.

Taj je propust posijao priličnu konfuziju među bolnicama, zdravstvenim radnicima, uvoznicima i drugima koji su razmišljali o okretanju KN95 respiratorima kada je tržište maski N95 postalo pregrijano.

Priča na BuzzFeed News-u o KN95 objavljena ranije ove sedmice dovela je do zahtjeva javnosti, stručnjaka za uvoz, pa čak i člana Kongresa da FDA očisti put za KN95 maske.KN95 peticija pokrenuta početkom ove sedmice do danas je prikupila više od 2.500 potpisa.

“FDA ne blokira uvoz maski KN95”, rekao je Anand Shah, zamjenik povjerenika agencije za medicinska i naučna pitanja u intervjuu.

Međutim, dodao je da će agencija, iako će dozvoliti uvoznicima da unesu opremu u zemlju, to učiniti na sopstvenu odgovornost.Za razliku od uobičajeno certificiranih uređaja ili onih odobrenih u hitnim slučajevima, KN95 maske ne bi imale nikakvu pravnu zaštitu ili drugu podršku koju pruža savezna vlada.


Ako ste neko ko iz prve ruke vidi uticaj korona virusa, željeli bismo čuti od vas.Obratite nam se putem jednog od naših kanali tip linije.


KN95 maska ​​s kineskim certifikatom dizajnirana je po sličnim standardima kao N95 — koja je certificirana od strane Nacionalnog instituta za sigurnost i zdravlje na radu — ali je trenutno jeftinija i daleko je zastupljenija.Cijene za N95 su, u nekim slučajevima, porasle na 12 dolara ili više po maski, dok su maske KN95 dostupne za manje od 2 dolara, prema marketinškim materijalima uvoznika i proizvođača.

Dok su neke bolnice i vladina tijela odlučile prihvatiti donacije KN95 maski, mnoge druge su to odbile, navodeći nedostatak jasnih smjernica FDA, koje reguliraju medicinske uređaje.A uvoznici su zabrinuti da bi njihove pošiljke maski mogle biti vezane od strane američke carine na granici.Neki od tih uvoznika izjavili su da su i dalje zabrinuti da bi bez punog saveznog ovlaštenja mogli biti tuženi ako se neko razboli nakon korištenja jednog od respiratora.

„Naš advokat nas je upozorio da bismo mogli upasti u nevolje sa ovim KN95“, rekao je Šon Smit, preduzetnik iz Santa Monike u Kaliforniji koji pokušava da unese maske u zemlju kako bi ih prodao bolnicama.“Rekao je da bismo mogli biti tuženi ili čak biti podneseni krivičnim prijavama.”

Kao rezultat toga, rekao je Smith, morao je da se pridruži borbi onih koji pokušavaju sklopiti dogovore o donošenju maski N95, što je napor za koji je rekao da je naglo povećao cijene u posljednjih nekoliko sedmica.

Još jednom potencijalnom uvozniku koji je poslao e-poštu FDA-i je u utorak rečeno da se agencija "ne protivi uvozu i korištenju ovih respiratora tokom hitne situacije".

Ali FDA do danas nije javno objasnila isključenje maski KN95 iz odobrenja za upotrebu u hitnim slučajevima.U stvari, nije spominjao maske ni na jednom javnom forumu.To je ostavilo one koji razmišljaju o kupovini ili donaciji zaštitne opreme da donose potencijalno skupe odluke u informativnom vakuumu i podstaklo ono što predstavlja sivo tržište za prijeko potrebne maske - kao i značajnu zabrinutost.

Shah je rekao da odluka FDA da izostavi maske nije zasnovana na kvaliteti kineskih standarda sertifikacije.

sub-buzz-1049-1585863803-1

Par nosi maske za lice i hirurške rukavice dok šeta Central parkom 22. marta u Njujorku.


Vrijeme objave: Apr-02-2020